當前全球人口老化現象的持續成長、高質量醫療服務需求穩定增加，提供有效的醫療服務已經不再只是取決于醫生的服務質量，更重要的是必須仰賴醫療過程中所使用的醫學影像相關設備來協助醫護人員進行更高規格的診斷行為。水能載舟，亦能覆舟。患者可以從醫療過程中獲得信心與治療，而另外一方面，在某些情況下也可能在醫療過程中因為疏失而受到嚴重傷害。因此，值得信賴且安全的醫用顯示影像設備相形之下更顯得重要，透過高科技器材的輔助，呈現出肉眼所無法察覺到的細微病灶，才能幫助醫生作出最佳的疾病判斷和治療決策。

新標準內容是未來的必然趨勢

目前世界各國為了開發安全且值得信賴的醫療器材設備，已經完整的立法出最新的標準與規范。目前，最新的醫療標準是IEC 60601-1 3rd / EN 60601-1:2006第三版，雖然目前大部份第二版的標準依然被認可，但第二版舊規范EN 60601-1預計于2012年6月1日停用。因此，在第二版停止使用之后，60601-1第三版將是唯一的醫療設備開發準則。盡管醫療器材制造商一定會因為這一重大變革作出反應，但這種改變是值得的。新的標準規格可以提升醫療器材設備的安全性及有效程度，而這也是醫療單位及病患所期盼的。

解讀新標準

60601-1第三版中最關鍵性的變動是對于風險管理有了更嚴格的要求。60601-1第三版對于風險管理的規范是以ISO 14971為基礎而定義的。生產廠商要有風險管理的政策及記錄與60601-1的要求交叉比對。醫療器材設計得是否安全的關鍵在于患者、操作使用人員，以及環境三方面的反饋，任何細微的互動瑕疵都會導致使用效果不好。因此保證產品整體安全是制造商的責任，制造廠商在設計醫療器材時，必須充分考慮使用該醫療器材的患者或其他人可能因使用醫療設備而遭致傷害或處于危險情況的可能，并在風險分析的計劃之中評估其可能發生危險或傷害的風險，且在設計制造過程中將其可能性降到最低風險以下。

風險(Risk)、危險(Hazard)及風險管理(Risk Management)是60601第三版所著重的焦點，所以風險管理規定也成為醫療器材產品化的標準條件。風險管理包含下列面四個項目：

(1)危險分析：系統的分析產品可能出現的潛在危險;

(2)風險評估：通過評估危險分析結果，評估其可能造成的沖擊與影響的風險程度;

(3)風險控制：通過決定產品風險控制決策，將所有高于風險決策的各種危險分別加以管理控制以降低到ALARP可接受的風險范圍內。

(4)量產后監督與管理：隨時監督與管理產品量產后各種風險結果，例如通過風險管理檔案，了解產品更改設計與量產制后的風險改變結果。

符合新標準的醫療型顯示器讓您遠離醫療糾紛

近幾年來許多國家的醫院開始建構PACS系統，并使用先進及數字化的影像系統來取代傳統的X光片，使醫生和患者都不用再浪費時間等候膠片，醫院也不用再擔心如何管理膠片等問題。醫院針對圖像處理進行了自動化的整合管理，涵蓋放射、超聲、內視鏡、病理、核醫學、心血管、臨床等科室，對各類醫療影像進行采集、傳輸、顯示、存盤、管理，以及生成診斷報告和電子病歷，達到全院信息共享與應用。

目前，醫生使用高分辨率醫療顯示器的情況日益增多。醫院屬于特殊行業，對于安全及質量的要求非常高，選擇醫療顯示器來輔助醫療診斷變非常重要。如果醫院使用符合60601-1第三版認證相關要求的專業醫療顯示器是保證安全的關鍵環節。醫院和醫生不用再擔心醫療顯示器質量不好而造成的醫療誤診及疏忽的情況，充分提升醫療服務質量。

60601-1第三版醫療器材安全標準的實行將對于各國的醫療器材制造商、認證機構和醫療器材市場產生巨大影響。因此，目前世界各國的醫療器材制造商和認證機構都在積極研究相應對策，以期望自己的產品能順利過渡和引入第三版醫療器材安全標準。